quarta-feira, 30 de junho de 2021

Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina indiana Covaxin contra a Covid-19.

 

A Anvisa confirmou, em nota, o recebimento na manhã desta terça-feira (29). De acordo com a Agência, a solicitação é da empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA e a triagem dos documentos já foi iniciada.

 

"As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório", diz o texto da Anvisa.

 

Dias após o Ministério da Saúde fechar um contrato de 1,6 bilhão de reais para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin, a Anvisa realizou uma inspeção técnica na Bharat Biotech e identificou 29 não conformidades.

 

O contrato foi assinado em 25 de fevereiro e a inspeção dos técnicos da Anvisa na fábrica indiana foi realizada entre 1º e 5 de março, contrariando a defesa do governo de que compraria apenas as vacinas que tivessem sido endossadas pelo órgão regulador.

 

Segundo relatório, a Anvisa recomentou rejeitar a emissão do certificado de boas práticas de fabricação. Foram identificadas três não conformidades de categoria crítica, 12 maiores e 14 menores.

 

ANÁLISE E PRAZO
Para a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações encaminhadas anteriormente por meio da submissão contínua.

 

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

 

De acordo com resolução, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

 

CASO COVAXIN
Documentos enviados para a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia apontam possível superfaturamento na aquisição da vacina. O valor contratado pelo governo federal, de US$ 15 por vacina (R$ 80), ficou acima do preço previsto pelo laboratório Bharat Biotech, de US$ 1,34 por dose.

 

O chefe do setor de importação do Ministério da Saúde, Luis Ricardo Miranda, disse ao Ministério Público Federal (MPF) que sofreu "pressão incomum" de outra autoridade da pasta para assinar o contrato com a Precisa Medicamentos, responsável por intermediar o negócio com a Bharat Biotech.

 

O irmão dele, deputado federal Luis Miranda (DEM-DF), disse que alertou o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) sobre o caso, que se tornou alvo de uma notícia-crime. O Planalto nega.


Fonte: https://www.bahianoticias.com.br/saude/noticia/27015-anvisa-recebe-pedido-de-uso-emergencial-para-vacina-covaxin.html

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